El panel argumenta que sus beneficios superan los riesgos. Se trata de un paso crucial en el proceso, pero la agencia regulatoria y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades tendrán la última palabra. Si todo marcha bien, la vacuna contra el covid-19 podría llegar a los brazos de los pequeños tan pronto como la semana entrante, algo que muchos padres han anhelado durante meses.

Un paso crucial para la disponibilidad de una vacuna contra el covid-19 para niños de 5 a 11 años acaba de materializarse: tras un análisis riguroso de los resultados de los ensayos clínicos un comité independiente de expertos recomendó a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) otorgarle la autorización de emergencia a la de Pfizer.

El Comité Asesor de VAcunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) determinó que los beneficios de vacunar a los niños superan los riesgos, una decisión que han esperado millones de padres durante meses.

Si bien todavía no es vinculante, pues la FDA tiene potestad de acatarla o no, todo apunta a que lo hará, ya que históricamente lo ha hecho e ir en contra del panel independiente de expertos en un tema tan controversial como la autorización de emergencia de la vacuna sería problemático.

En el análisis de los datos de los ensayos clínicos de Pfizer que publicó la FDA en días anteriores, los reguladores federales concluyeron que la inyección de dos dosis de Pfizer es 91% efectiva en prevenir infecciones sintomáticas en este grupo demográfico -incluso ante la variante Delta- y que no causaron problemas de seguridad inesperados.

«Los niños no están a salvo del virus»

Más de 1.9 millones de niños entre 5 y 11 años han dado positivo para el covid-19 y 8,300 de ellos han requerido hospitalización, de los cuales un tercio debió ingresar a una unidad de cuidados intensivos.

Casi 100 han muerto, lo que hace del covid-19 una de las principales causas de muerte para este grupo, advirtió durante su intervención ante el panel, Peter Marks, quien lidera la división de la FDA que supervisa las vacunas. “Los niños están muy lejos de estar a salvo del virus”, dijo.

La vacunación podría comenzar la semana entrante

Si la FDA decide otorgarle la autorización de emergencia a la vacuna contra el covid-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años -algo que podría ocurrir en las próximas horas- todavía faltarán otros dos pasos para que finalmente pueda llegar a los brazos de los pequeños.

Los asesores del Comité de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades se reunirán el 2 de noviembre para revisar la información de eficacia y seguridad y decidir mediante otra votación si aconsejan que la directora de la agencia, Rochelle Walensky recomiende su uso, lo que se esperaría ocurra horas después.

Esto quiere decir que la vacunación de los niños entre 5 y 11 años contra el covid-19 podría comenzar tan pronto como el 3 o 4 de noviembre, pues para ese momento Pfizer ya habrá enviado los primeros lotes a consultorios de pediatras y otros lugares de vacunación.

“Si Pfizer recibe la autorización de emergencia el martes, incluso antes del voto de los CDC el 2 y 3 de noviembre, ellos comenzarán a enviarla a la cadena de suministro”, dijo el ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb a CNN.

Igual de eficaz y segura con una dosis menor

La revisión de la FDA confirmó los resultados de Pfizer muestran que la inyección de dos dosis fue casi un 91% efectiva para prevenir la enfermedad sintomática en niños pequeños, incluso ante la variante delta.

La dosis que usó Pfizer para este grupo tiene un tercio de la potencia de la ya aprobada para personas mayores de 12 años, pero se ha visto que genera una respuesta inmune igual de robusta.

La revisión de la FDA no encontró efectos secundarios nuevos o inesperados. Los que ocurrieron en su mayoría consistieron en dolor en los brazos, fiebre o dolor.

Sin embargo, los científicos de la FDA señalaron que el estudio no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, incluida la miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca que ocasionalmente ocurre después de la segunda dosis.

La agencia utilizó modelos estadísticos para tratar de predecir cuántas hospitalizaciones y muertes por covid-19 evitaría la vacuna frente a la cantidad de posibles efectos secundarios cardíacos que podría causar y determinó que los beneficios protectores de la vacuna «claramente superarían» sus riesgos.