La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado el plazo estimado para aprobar la vacuna contra el COVID-19 de niños menores de 12 años, según un funcionario de la agencia gubernamental.
En diálogo exclusivo con NBC News, el funcionario de la FDA comunicó el pasado jueves que la vacuna COVID-19 para niños menores de 12 años podría aprobarse a principios del invierno o antes de fin de año.
Un punto por el cual muchas familias siguen dudando a la hora de vacunar a los menores es la falta de aprobación total de la FDA a las vacunas actualmente en circulación, ya que todas ellas cuentan con una habilitación de uso de emergencia.
En un tuit del 8 de julio pasado, Pfizer aclara que “la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia para prevenir el COVID-19 a partir de los 12 años”.
De acuerdo al testimonio del funcionario de la FDA consignado por NBC News, la agencia solicita de cuatro a seis meses de datos de seguimiento de seguridad para niños menores de 12 años.
Pfizer y Moderna realizan estudios clínicos para pedir la aprobación de emergencia de la vacuna COVID-19 para niños menores de 12 años
Ante este nuevo escenario, Moderna y Pfizer/BioNTech son los únicos fabricantes de vacunas COVID-19 que llevan a cabo estudios clínicos que determinarán la eficacia de la vacuna para niños menores de 12 años.
De acuerdo al funcionario consultado por NBC News, los resultados de dichos exámenes se esperan para principios del otoño en Estados Unidos.
Asimismo, el mismo medio destaca que la FDA precisará un tiempo prudencial para procesar solicitudes de las compañías farmacéuticas.
En un comunicado dirigido a NBC News, Pfizer estimó que anticipará resultados de sus estudios para algún momento de septiembre. “Los datos para niños de 2 y menos de 5 años podrían llegar poco después”, dijo la compañía al sitio de noticias.
No obstante, Pfizer aclaró que los resultados de niños de 6 meses a 2 años podrían no publicarse hasta octubre o noviembre.
Desde Moderna, por su parte, el Dr. Buddy Creech, uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos Moderna KidCOVE, estimó un plazo similar al de Pfizer para anunciar los resultados de los estudios.
“No puedo imaginar, excepto quizás para los niños de 6 a 11 años, que vamos a tener demasiados datos antes del final del otoño”, dijo Creech a NBC News.
En cambio, los resultados en niños de 5 años o menos pueden tardar más, admitió el Dr. Creech.
Temor ante el avance de la variante Delta
Como consecuencia del incesante avance de la variante Delta de Coronavirus en Estados Unidos, y otras partes del mundo, el Dr. Richard Besser, pediatra y ex director interino de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, explicó por qué es imprescindible aprobar una vacuna para niños.
“Dado que los niños son uno de los grupos que no están vacunados, veremos más casos en niños”, dijo el Dr. Besser en contacto con NBC News.
Y sobre este posible escenario, advirtió: “Veremos más hospitalizaciones de niños y, lamentablemente, veremos más muertes de niños”.