Los fármacos podrían incrementar la probabilidad de una dolencia del nervio óptico que podría resultar en una pérdida repentina de la vista. La FDA exigirá a los productores que añadan advertencias en sus etiquetas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) comunicó el lunes que los laboratorios que producen medicamentos GLP-1 deben incluir advertencias en sus envases respecto a una inusual afectación ocular que podría provocar pérdida repentina de la vista.
Dicha condición, denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), impacta al nervio óptico, el cual es responsable de la transmisión de señales desde el ojo hacia el cerebro. Una disminución o bloqueo en el flujo sanguíneo a este nervio puede resultar en una súbita pérdida de visión. El daño ocasionado es irreversible, y actualmente no existe un tratamiento eficaz.
La FDA enfatizó que «hay un posible incremento en el riesgo de desarrollar NAION, una condición poco común», en las personas que están bajo tratamiento con medicamentos GLP-1.
Esta normativa de la agencia aplica a todos los medicamentos GLP-1, entre los que se encuentran Ozempic y Wegovy, fabricados por Novo Nordisk; Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly; así como diversos medicamentos GLP-1 más antiguos empleados para el tratamiento de la diabetes.
Representantes de Novo Nordisk y Eli Lilly aseguraron que la seguridad de los pacientes es su principal prioridad.
Estudios previos han indicado que la administración de medicamentos GLP-1 podría elevar el riesgo de desarrollar NAION, y Eli Lilly ha reconocido estar al tanto de investigaciones sobre esta posible relación.
La FDA aclaró que inició un examen de una posible correlación tras la publicación en 2024 de un estudio en la revista JAMA Ophthalmology, que reveló que los pacientes diabéticos que habían recibido semaglutida tenían cuatro veces más probabilidades de presentar NAION en comparación con aquellos que no habían sido tratados con este fármaco.
La agencia mencionó que revisó reportes de efectos adversos registrados en su sistema de vigilancia y evaluó datos de múltiples ensayos clínicos. La FDA constató que se han reportado casos de NAION asociados a todos los medicamentos GLP-1 que están actualmente en el mercado. No obstante, sus científicos no lograron identificar el mecanismo mediante el cual estos medicamentos podrían elevar el riesgo de padecer esta affección ocular.
Los factores que predisponen a NAION pueden coincidir con patologías y condiciones presentes en personas que utilizan la medicación GLP-1, tales como diabetes tipo 2, obesidad, apnea del sueño e hipertensión.
La doctora Manjot Gill, oftalmóloga en Northwestern Medicine de Chicago, consideró que la decisión de la FDA de requerir una advertencia en las etiquetas es adecuada.
Si bien no está del todo confirmado que los medicamentos sean la causa directa de esta afección ocular, Gill apuntó que existe evidencia documentada que sugiere que podrían incrementar el riesgo.
Sin embargo, la especialista indicó que no hay muchas razones para entrar en pánico de inmediato, dado que se trata de una condición extremadamente infrecuente.
«No deseamos que los pacientes sientan ansiedad o inquietud excesiva y dejen de emplear estos medicamentos», indicó Gill. «Es apropiado emitir esta advertencia, principalmente para aumentar la sensibilización pública, de tal manera que los pacientes que noten alguna alteración en su visión consulten a un especialista en optometría para obtener atención adecuada».
De acuerdo con la Academia Americana de Oftalmología, la NAION es la segunda afección más prevalente del nervio óptico en los Estados Unidos, afectando hasta a 10 de cada 100,000 individuos mayores de 50 años.
«La población de pacientes y sus cuidadores deben ser conscientes del posible aumento del riesgo de NAION, una condición poco frecuente que puede resultar en una disminución repentina e indolora de la visión en un ojo, incluso con la posibilidad de pérdida permanente de la visión», advirtió la FDA en su comunicado sobre el uso de fármacos GLP-1.
Las etiquetas de los fármacos de Novo Nordisk y Eli Lilly también incluyen otras advertencias, entre las que se encuentran la pancreatitis, problemas en la vesícula biliar y daños renales.
Asimismo, presentan una advertencia de recuadro negro, el aviso de seguridad más contundente de la FDA, respecto a un posible riesgo de desarrollar tumores en la tiroides.
