Hasta ahora las autoridades solo habían autorizado el uso de la vacuna de Pfizer, de dos dosis, en personas mayores de 16 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA) aprobó este lunes por la tarde la solicitud para el uso de la vacuna de Pfizer para menores de 12 a 15 años contra covid-19. La vacuna, que se suministra en dos dosis, solo estaba autorizada para su uso en personas mayores de 16 años.
«La ampliación de la autorización para uso de emergencia de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer-BioNTech es una medida significativa en la lucha contra la pandemia», se congratuló la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.
La comisionada aseguró también que «padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles» antes de tomar la decisión de autorizar la vacuna para adolescentes.
Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reúna este miércoles para asesorar a los CDC sobre si recomendar el uso de la vacuna en este grupo de edad. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá entonces si la agencia recomendará el uso de la vacuna en el nuevo grupo.
No se espera que la vacuna de Pfizer para menores de 12 a 15 años comience a distribuirse hasta después de esa recomendación. Joe Biden ha señalado que se movilizará rápidamente para facilitar el acceso de las vacunas a estos menores a través del programa federal de farmacia, pediatras y médicos de familia.
Para respaldar el uso extendido, la FDA revisó los datos presentados por Pfizer, quien, a finles de marzo informó que un ensayo clínico en el que participaron 2,260 menores de 12 a 15 años mostró que la eficacia de la vacuna es del 100% y es bien tolerada.
Los principales efectos secundarios presentados durante el ensayo fueron dolor, fiebre, escalofríos y fatiga, especialmente después de la segunda dosis. La frmaceútica dijo que el continuará rastreando a los participantes durante dos años para obtener más información sobre la protección y seguridad a largo plazo.
Pfizer no es la única empresa que busca reducir el límite de edad para su vacuna. También se esperan resultados para mediados de este año de un estudio estadounidense de la vacuna de Moderna en jóvenes de 12 a 17 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años.
Hasta ahora se han administrado más de 131 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en EEUU, donde la demanda de vacunas entre los adultos se ha reducido drásticamente en las últimas semanas. Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), más de 2.4 millones de estos adolescentes en el país habían recibido hasta este lunes al menos una dosis del compuesto de Pfizer.