La farmacéutica detrás de una de las vacunas contra el COVID-19, en conjunto con la compañía alemana de biotecnología BioNTech, publicó los primeros análisis de la fase de 3 de estudios. Cuál es la tecnología empleada

Una de las vacunas más prometedoras y avanzadas en la lucha contra el COVID-19, que están desarrollando la farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech, arrojó datos positivos este lunes, según lo publicados por las compañías, que afirmaron que su vacuna contra el COVID-19 es “eficaz en un 90%”, de acuerdo al primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.

Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma alemana BioNTech. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad.

La vacuna está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en los Estados Unidos a principios de mayo.

“Nuestro objetivo fue demostrar que la vacuna candidata de ARN mensajero es segura y eficaz (en este caso inmunogénica, es decir capáz de producir anticuerpos que protejan contra la enfermedad), dos condiciones irrenunciables en la producción de cualquier vacuna”, comentó en su momento en diálogo con este medio el doctor Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos de la división de vacunas de Pfizer.

Sobre las dosis y la cantidad de días que tardan en generar anticuerpos, el especialista indicó: “Las vacunas que utilizan el virus completo (atenuado o inactivado) con una solo dosis tardan 28 días en generar anticuerpos. Esta vacuna se usa con dos dosis: una el día cero y otra tres semanas después. A la cuarta se generan niveles altos y funcionales de anticuerpos”.

El primer estudio de Pfizer y BioNTech incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años, y en él se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19. En un comunicado, la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo que los datos clínicos son positivos y que los trabajos se están llevando a cabo con la máxima urgencia.

Los ensayos -que tienen cada uno decenas de miles de participantes- son doble ciego, lo que significa que la mitad de ellos recibe una solución salina u otro placebo y los pacientes no saben qué tratamiento está recibiendo cada uno.

La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuidas en 120 locaciones a nivel global.

¿Cuáles son los pasos a seguir?

El laboratorio planea solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) una autorización de emergencia este mismo mes, luego de dos meses de recolección de información, plazo mínimo recomendado por las autoridades. Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1,300 millones en 2021.

“Estamos un importante paso más cerca para proporcionar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis sanitaria mundial. Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita”, indicó Albert Bourla, CEO de Pfizer.

“Si ese número (90%) realmente se mantiene, es enorme. Es mucho mejor de lo que esperaba y marcará una gran diferencia”, dijo Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, al portal Statnews. Sin embargo, advirtió que siempre es difícil evaluar la ciencia a través de un comunicado de prensa y que los investigadores necesitarán ver los resultados completos.

Sobre el trabajo de investigación que se está realizando para encontrar la vacuna contra la COVID-19 dentro de los laboratorios más importantes del globo, Cane expresó: “Tenemos que saber que el nuevo coronavirus llegó para quedarse entre nosotros. Se está trabajando de forma mancomunada, sin competencias y compartiendo la información científica en tiempo real entre los investigadores, los laboratorios y también con las agencias regulatorias para que puedan ir validando los procesos y todos podamos ganar tiempo”.

 

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