AstraZeneca fue la última farmacéutica en comunicar que su vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, tiene hasta un 90% de efectividad. Este anuncio se suma a los dos anteriores, de Moderna y Pfizer, que anunciaron prometedoras vacunas con alta efectividad en los últimos días. Quedan, no obstante, muchas cuestiones cruciales en el aire: ¿reducirán solo los síntomas o evitarán la infección? ¿Protegerán a personas de riesgo? ¿Durante cuánto tiempo?

Pfizer y su socio alemán, BioNTech fueron los primeros en lanzar las campanas al vuelo con la promesa de una vacuna altamente efectiva contra el coronavirus. Unos días después, la estadounidense Moderna informó de una vacuna un 95% efectivas en pruebas clínicas, y AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunció esta semana una vacuna efectiva hasta en un 90%.

Históricamente, los anuncios científicos importantes sobre vacunas se realizan a través de artículos de investigación médica revisados por colegas, que han sido objeto de un escrutinio exhaustivo desde el diseño del estudio hasta sus resultados, no a través de comunicados de prensa de las farmacéuticas. De ahí la necesaria cautela.

La vacuna de Moderna también es altamente efectiva, pero tiene una ventaja significativa frente a la de Pfizer
“Las cifras desnudas son prometedoras y esperanzadoras, pero la única información es la de los comunicados de prensa. Ponen énfasis en lo positivo porque el propósito es más empresarial que científico”, comenta Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología de España (CNB-CSIC) en declaraciones a la agencia Sinc. Por ese motivo, Sola, al igual que otros investigadores, advierte de que estamos ante resultados “intermedios y provisionales”, algo que conviene recordar en medio de tanta euforia.

¿Qué ocurrirá a continuación?

Las compañías solicitarán la autorización de emergencia a la FDA, que revisará su efectividad, seguridad y modos de fabricación. Un comité de la FDA votará para su recomendación.

Si obtienen luz verde, Pfizer y Moderna tendrán listas sus vacunas (40 millones de dosis, suficientes para 20 millones de personas) a finales de año. AstraZeneca-Oxford tendrá listas 4 millones de dosis en diciembre, y otros 40 millones en el primer trimestre de 2021.

¿Por qué está utilizando la FDA la aprobación de emergencia?

La FDA tiene autoridad para emitir aprobaciones temporales de productos médicos para hacerlos llegar al público más rápidamente durante emergencias de salud pública. Estas autorizaciones requieren menos datos y comprobaciones y se pueden realizar más rápidamente que las aprobaciones completas.

Desde febrero, la FDA ha utilizado este poder para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y algunos tratamientos. Solo una vez en su historia, hizo algo similar con una vacuna: en 2005, contra el ántrax.

Algunos expertos han expresado sus dudas sobre el uso de ese procedimiento para una vacuna contra el coronavirus que se administrará a cientos de millones de personas, pero esas críticas se han amortiguado a medida que la pandemia gana en virulencia.

Aun así, hay que tener en cuenta que los datos de seguridad disponibles (dos meses de seguimiento de la mitad de los participantes de los ensayos después de sus segundas inyecciones) son más cortos que en los ensayos tradicionales. Y algunas preguntas, como la duración de la protección, no se pueden responder ahora: esos datos se recopilarán a medida que continúen los ensayos.

¿Cuándo podré vacunarme?

Las vacunas podrían comenzar a distribuirse a mediados de diciembre entre personas en grupos de alto riesgo, que tendrán prioridad.

Aunque los criterios todavía no están completamente definidos, el personal sanitario estará entre los grupos que se vacunarán primero, así como otras personas con trabajos esenciales. Las personas en riesgo por su edad y las que tienen condiciones de salud preexistentes que los colocan en mayor riesgo también tendrán acceso prioritario.

Los adultos sin condiciones médicas preexistentes que no tengan trabajos de alto riesgo tendrán que esperar. Es probable que a partir de abril puedan recibir la vacuna. Los niños tendrán que esperar todavía más, ya que estuvieron excluidos de la mayoría de las pruebas clínicas.

“Yo diría que a partir de abril. A medida que nos acercamos a fines de la primavera y principios del verano, las personas de la llamada población general, que no tienen afecciones subyacentes u otras designaciones que las convertirían en prioridad, podría recibir vacunas», dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

¿Son seguras las vacunas?

Los datos de seguridad completos aún no están disponibles, pero los ensayos clínicos no han puesto sobre la mesa problemas de seguridad graves.

El perfil de efectos secundarios de la vacuna Pfizer incluye dolor en el lugar de la inyección, así como fatiga, escalofríos y fiebre. Los efectos secundarios señalados en el comunicado de prensa de Moderna incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolores musculares y de cabeza.

¿Evitarán la transmisión de la enfermedad?

Este es uno de los asuntos que generan mayor discusión entre los expertos.

Los ensayos clínicos estaban “diseñados para tener éxito al no establecer como criterio la prevención de la infección, sino solo evitar los síntomas leves. Están haciendo ensayos para prevenir los síntomas del resfriado y no aseguran que protegerán de las consecuencias serias de la covid-19. Parece que las farmacéuticas asumen que la vacuna nunca evitará la infección”, criticaba el científico William Haseltine, presidente de Access Health International, una fundación que aboga por una atención asequible, hace unas semanas.

Los científicos están de acuerdo en que la vacuna ideal proporcionaría «inmunidad esterilizante, lo que significa prevenir no solo los síntomas de la enfermedad, sino también cualquier infección por el virus», dijo el doctor Corey Casper, experto en vacunas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson y director ejecutivo del Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas en Seattle.

Por ejemplo, dos dosis de vacunas contra el sarampión evitan que el 97% de las personas se infecten con ese virus. Pocos esperan que las vacunas para covid-19 sean tan efectivas. «Estamos tratando de bajar esa expectativa y determinar cuánto más bajo es aceptable», dijo Casper.

La prevención de una enfermedad leve podría frenar la enfermedad y prevenirla, dijo Casper. «Probablemente, no vamos a tener la vacuna perfecta», agregó. “Pero creo que es probable que tengamos vacunas que, si podemos demostrar que son seguras, pueden poner un punto de inflexión en esta pandemia. Creo que sigue siendo importante tener una vacuna que tenga algún efecto incluso en enfermedades leves».

La viróloga e inmunóloga española Margarita del Val apuntaba en esta dirección en una entrevista reciente: “Lo ideal será que, además de evitar síntomas y muertes, las vacunas eviten los contagios. En caso contrario no merecerá la pena vacunar a millones de jóvenes sanos que ya tienen una altísima probabilidad de ser asintomáticos contagiosos”.

¿Cuánto costarán las vacunas?

El gobierno de EEUU comprará las vacunas para ofrecerlas gratis a la ciudadanía. Moderna ha dicho que venderá las dosis a otros gobiernos a un precio de entre 32 y 37 dólares. El precio en EEUU será inferior, algo lógico ya que hay que tener en cuenta que la compañía se ha beneficiado de unos 2,500 millones de dólares del Gobierno para su investigación en el marco de la operación Warp Speed para acelerar la fabricación.

¿Protegerán a las personas de riesgo?

Por el momento, solo Astrazeneca/Oxford ha publicado en una revista científica que la inmunidad entre mayores de 65 años es tan buena como en el grupo de entre 18 y 55. Tanto Pfizer como Moderna incluyen también a personas de riesgo entre sus voluntarios, pero los datos compartidos no permiten sacar conclusiones al respecto.

¿Cuánto durará la inmunidad?
“No lo sabemos y es clave, porque con las vacunas de ARNm [las de Pfizer y Moderna] no tenemos experiencia de si la inmunidad va a durar dos meses o un año”, dice Sola. “Si somos optimistas y pensamos en el mejor de los escenarios, es posible que la clase de inmunidad que den no sea la definitiva ni perfecta, pero que sirva para combatir un poco la situación”.

 

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