Parapléjicos Vuelven a Caminar Gracias a Implante

Tres personas que habían quedado parapléjicas tras accidentes de moto han conseguido volver a ponerse en pie y dar unos pasos. Ha sido gracias a una intervención quirúrgica para implantar 16 electrodos directamente sobre su médula espinal. Los tres participantes habían perdido toda capacidad de movimiento en sus extremidades inferiores y el tronco debido al corte completo de la médula. “Un día después de empezar a practicar vi que mis piernas se movían otra vez; fue una emoción muy intensa”, ha explicado Michel Rocatti, uno de los tres pacientes, en una rueda de prensa.

El neurocientífico Grégoire Courtine, de la Escuela Politécnica Federal de Lausana (Suiza), y la neurocirujana Jocelyne Bloch, del hospital universitario de la misma ciudad, dirigen el equipo científico responsable de este logro. En una operación de cuatro horas, se han implantado los electrodos que emiten pulsos eléctricos sincronizados que imitan las señales que circulan a lo largo de la médula espinal, y esta vincula el cerebro con los miembros inferiores. A su vez, los electrodos van conectados a un ordenador con un sistema de inteligencia artificial que reproduce los impulsos necesarios para caminar, montar en una bicicleta especial o remar en una piragua (en el caso de un paciente sin movilidad en el bajo tórax). Estas son tres de las actividades que han conseguido realizar los participantes en este estudio, cuyos detalles se publican este lunes en Nature Medicine.

El equipo de Courtine lleva años intentando devolver la movilidad a personas que quedaron parapléjicas por accidentes. En 2014, probó su sistema con ratones a los que antes se les había separado la médula y dos años después hizo lo mismo con monos. En otoño de 2018, el equipo suizo presentó las innovaciones con David Mzee, un joven que quedó parapléjico a los 20 años. Gracias a este tipo de estimulación epidural y con ayuda de un andador, Mzee consiguió volver a caminar.

El nuevo trabajo publicado este lunes presenta una gran novedad: por primera vez los electrodos y los largos cables que llevan conectados han sido fabricados específicamente para este ensayo y teniendo en cuenta las lesiones particulares de cada participante. “Hasta ahora todos los implantes de este tipo reutilizaban electrodos originalmente diseñados para tratar el dolor”, explica Courtine. “Diseñar por primera vez una tecnología específica para este nuevo uso nos permite sincronizar mejor la estimulación con el momento del movimiento imitando las señales reales que envía el cerebro al andar, por ejemplo”, detalla el científico.

En esta ocasión se ha logrado estimular no solo los nervios que mueven las piernas, sino también los músculos del abdomen y espalda baja. Los participantes pudieron volver a estar de pie inmediatamente después de la operación y dieron sus primeros pasos, al principio suspendidos con un arnés. Afinar los movimientos llevó tiempo de entrenamiento, pero finalmente, al cabo de unos cuatro o cinco meses, Rocatti, por ejemplo, pudo andar por la calle y salir a tomar algo a un bar caminando con un andador desde el que puede controlar la intensidad y cadencia de los impulsos eléctricos. “Cuando uso el aparato me encuentro mejor, me siento más fuerte y los dolores asociados a la silla de ruedas desaparecen”, ha explicado el paciente.

Lesiones que ya no son irreversibles

El avance se suma a los conseguidos por dos equipos de EE UU que usan sistemas de estimulación eléctrica continua y que también han permitido caminar a algunos pacientes después de haber quedado parapléjicos por accidentes. La idea más importante detrás de estos trabajos es que algunas lesiones medulares ya no deben considerarse irreversibles.

El equipo suizo ha tratado ya a nueve personas en lo que por ahora es solo una intervención experimental para un número muy reducido de lesionados. Pero Courtine explica que su equipo espera comenzar los primeros ensayos clínicos con más pacientes en 2023, en parte a través de Onward Medical, la empresa que ha creado junto a Bloch para la futura comercialización de esta tecnología. Los ensayos llevarán aún unos cuantos años de trabajo. “Vamos todo lo rápido que podemos”, asegura el neurocientífico.

“Estos nuevos resultados son espectaculares”, opina Filipe Barroso, investigador del grupo de neurorrehabilitación del Instituto Cajal (CSIC), en Madrid. Indica que lo más destacado es que se trata de pacientes con una lesión medular completa, frente a los anteriores de 2018, que sí conservaban algo de función residual. “Además, los resultados aparecen en un día, lo que se explica por la colocación óptima de los electrodos”, resalta.

Barroso trabaja sistemas de estimulación menos invasivos que pueden situarse sobre la piel o incluso dentro de los músculos. En este último caso, su equipo demostró el verano pasado que unos electrodos consiguen una reducción “espectacular” de los temblores en pacientes con trastornos del sistema nervioso.

Diego Serrano, investigador de la Universidad de Castilla-La Mancha, visitó el laboratorio de Courtine y Bloch en 2018. “Es evidente que están afinando su técnica para conseguir un movimiento lo más natural posible”, resalta. “Los electrodos se implantan ahora con una precisión milimétrica, de hecho, el colocarlo uno o dos milímetros más arriba o abajo tiene unos resultados enormes”, destaca el experto, que ve “complicado” ampliar el alcance de esta tecnología a un mayor número de pacientes. “Es difícil porque cada lesión de médula es muy específica, prácticamente única, por lo que necesitas desarrollar un tratamiento específico para cada uno”, añade.

Transplantan Corazón de Cerdo a un Humano

Dave Bennett, de 57 años, es el paciente que aceptó someterse a la cirugía experimental. El procedimiento podría ofrecer esperanza a cientos de miles de pacientes que necesitan nuevos órganos vitales.

Luego de una exitosa cirugía, un hombre de Maryland lleva tres días con un corazón de cerdo latiendo dentro de su pecho. Se trata de la primera vez que un cerdo modificado genéticamente se utiliza como donante de un corazón y ofrece esperanza a cientos de miles de pacientes con órganos vitales defectuosos.

Dave Bennett, de 57 años, es el paciente que aceptó ser el primero en someterse a la cirugía experimental, con la esperanza de que le diera la oportunidad de regresar a su departamento y a su amado perro Lucky.

“Esto es nada menos que un milagro”, dijo su hijo David al diario USA Today dos días después de la cirugía para prolongar la vida de su padre. “Eso es lo que mi papá necesitaba y eso es lo que siento que logró”.

Dave Bennett, de 57 años, es originario de Maryland y fue la persona que recibió un corazón de cerdo. Crédito: University of Maryland School of Medicine.
La cirugía se realizó en la Universidad de Maryland y duró aproximadamente 9 horas, en la que los médicos reemplazaron su corazón con uno de un cerdo de 1 año y de 240 libras de peso que fue criado específicamente para este propósito.

“Está funcionando y parece normal. Estamos emocionados, pero no sabemos qué nos deparará el mañana. Esto nunca se ha hecho antes.», dijo el doctor Bartley Griffith, director del programa de trasplante cardíaco en el centro médico, quien realizó la operación, al diario The New York Times.

Hasta ahora, Bennett está respirando sin un ventilador, aunque permanece en una máquina ECMO que está haciendo aproximadamente la mitad del trabajo de bombear sangre por todo su cuerpo. De acuerdo con los médicos, el plan es disminuir lentamente el trabajo de la máquina.

También está siendo monitoreado por infecciones, incluido el retrovirus porcino, un virus que puede transmitirse a los humanos, aunque el riesgo se considera bajo.

Arriesgarse o morir

Bennett decidió apostar por el tratamiento experimental porque habría muerto sin un nuevo corazón. El hpombre había agotado otros tratamientos y estaba demasiado enfermo para calificar para un corazón de donante humano, dijeron familiares y médicos.

“Era morir o hacer este trasplante”, dijo Bennett antes de la cirugía, según funcionarios del Centro Médico de la Universidad de Maryland. «Quiero vivir. Sé que es un tiro en la oscuridad, pero es mi última opción”.

El doctor Griffith señaló al diario The New York Times que abordó por primera vez el tratamiento experimental a mediados de diciembre: “Dije: ‘No podemos darte un corazón humano; no calificas. Pero tal vez podamos usar uno de un animal, un cerdo”, recordó el doctor. “Nunca se ha hecho antes, pero creemos que podemos hacerlo”.

“No estaba seguro de que me entendiera”, agregó el Dr. Griffith. «Entonces dijo: ‘Bueno, ¿quiero oink?'»

Salvar vidas con órganos de animales

Durante las últimas décadas, los científicos han trabajado para descubrir cómo salvar vidas con órganos de animales debido a las largas listas de espera que existen para trasplantes en todo el mundo.

Tan solo en este momento, más de 100,000 personas se encuentran en listas de espera para trasplantes de órganos y sufren terribles síntomas y efectos secundarios. Alrededor de 6,000 de ellos mueren cada año esperando en vano que la tragedia de otra persona les proporcione un nuevo riñón, corazón o pulmón.

Los cerdos tienen órganos similares a los humanos. Si esos órganos pudieran usarse en trasplantes, la espera terminaría.

El trasplante de corazón se produce pocos meses después de que cirujanos de Nueva York adhirieran con éxito el riñón de un cerdo modificado genéticamente a una persona con muerte cerebral.

En la década de 1960, se trasplantaron riñones de chimpancé a algunos pacientes humanos, pero la vida máxima de un receptor fue de nueve meses. En 1983, se trasplantó un corazón de babuino a un bebé conocido como Baby Fae, pero murió 20 días después.

Los cerdos ofrecen ventajas sobre los primates para la obtención de órganos, porque son más fáciles de criar y alcanzan el tamaño humano adulto en seis meses. Las válvulas de corazón de cerdo se trasplantan rutinariamente a humanos, y algunos pacientes con diabetes han recibido células de páncreas porcino. La piel de cerdo también se ha utilizado como injerto temporal para pacientes quemados.

Descubren Daños en Cerebro por Infección de COVID

El impacto que causa en el sistema inmunológico puede conducir a daños cerebrales

La respuesta inflamatoria del cuerpo a la infección del Covid-19 podría causar daño cerebral, aseguran científicos de los Institutos Nacionales de Salud Estados Unidos en un estudio médico publicado en la revista New England Journal of Medicine.

Los especialistas del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares realizaron un examen sobre 19 personas que fallecieron a causa del Covid-19 entre marzo y julio de 2020, para analizar cómo la enfermedad puede afectar al cerebro.

Los hallazgos del estudio revelaron que mientras la enfermedad no afecta directamente al cerebro, el impacto que causa en el sistema inmunológico puede conducir a daños cerebrales.

Los investigadores estadounidenses detectaron daños en el bulbo olfativo, un área que controla el sentido del olfato, y en el tronco cerebral, que controla la respiración y la frecuencia cardíaca.

“Encontramos que el cerebro de los pacientes que contraen infección por SARS-CoV-2 puede ser susceptible al daño de sus vasos sanguíneos. Nuestros resultados sugieren que esto puede ser causado por la respuesta inflamatoria del cuerpo al virus”, señaló en un comunicado el doctor Avindra Nath.

Narth añadió: “Esperamos que estos resultados ayuden a los médicos a comprender todo el espectro de problemas que los pacientes pueden sufrir para que podamos encontrar mejores tratamientos”.

A pesar del daño detectado en las muestras de tejido cerebral, los investigadores no encontraron signos de presencia del covid-19 en los mismos, lo que sugiere que el deterioro no fue causado por un ataque viral directo en el cerebro.

“Nos quedamos completamente sorprendidos. Originalmente, esperábamos ver daños causados por la falta de oxígeno. En cambio, observamos áreas multifocales de daño que generalmente se asocia con accidentes cerebrovasculares y enfermedades neuroinflamatorias”, destacó Nath.

Concluye diciendo el especialista médico que en el futuro, planea el grupo de investigadores médico que él dirige estudiar “cómo el Covid-19 daña los vasos sanguíneos del cerebro y si eso produce algunos de los síntomas a corto y largo plazo que vemos en los pacientes”.

USA Compra 100 Millones de Vacunas a Moderna

Es la segunda tanda de la misma cantidad que compran las autoridades, y se prevé que sea entregada durante el segundo trimestre de 2021. El país está a la espera de la aprobación de emergencia del remedio de Pfizer/BioNTech para comenzar su distribución en las próximas horas

La farmacéutica Moderna anunció este viernes que el Gobierno de Estados Unidos ha comprado otros 100 millones de dosis de su vacuna, que podría ser aprobada por las autoridades del país en los próximos días, por lo que el número total que ha adquirido de esta compañía asciende a 200 millones.

La compañía concretó en un comunicado que este nuevo pedido de 100 millones de dosis será entregado durante el segundo trimestre de 2021, mientras que recordó que del primer pedido, 20 millones llegarían a las autoridades antes del final de 2020, y el resto en el primer cuarto de 2021.

Además, señaló que Estados Unidos tiene la opción de comprar otras 300 millones de dosis de la llamada mRNA-1273 si lo desea en el futuro, como parte de la llamada operación Warp Speed (Máxima Velocidad) lanzada por el Gobierno del país.

”Apreciamos la confianza que el Gobierno de Estados Unidos sigue teniendo en la mRNA-1273, nuestra candidata a vacuna de coronavirus, demostrando con este acuerdo de incremento de suministro”, dijo en el texto el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, que señaló que la farmacéutica sigue incrementando la capacidad de producción tanto en territorio estadounidense como fuera de él.

Por su parte, el secretario del Departamento de Sanidad de EEUU, Alex Azar, apuntó que esta “nueva compra federal puede dar a los estadounidenses gran confianza de que tendremos suficiente suministro para todos los estadounidenses para el segundo cuarto de 2021”.

Hasta la fecha, Moderna ha firmado acuerdos para vender 200 millones de dosis de su vacuna a EE.UU. con opción a otros 300 millones; 80 millones a la Unión Europea con opción a otros 80 millones; 50 millones a Japón; 40 millones a Canadá con opción a otros 16 millones; 7,5 millones a Suiza, 7 millones al Reino Unido, 6 millones a Israel, y 6 millones a Qatar.

Estados Unidos también compró otros 100 millones de vacunas a Pfizer/BioNTech, que está a punto de obtener la aprobación de emergencia de la FDA y se podría convertir en la primera vacuna en ser distribuida en el país, y dosis de otros dos grupos que están muy avanzados en el desarrollo de su propia vacuna.

Por un lado, 100 millones de dosis de Johnson & Johnson, que podría solicitar la autorización de comercialización a finales de enero o principios de febrero, según Moncef Slaoui, asesor científico del gobierno.

Y por otro lado, 300 millones de dosis a AstraZeneca/Oxford, que podrían hacer lo propio a finales de febrero o principios de marzo.

EEUU está registrando un promedio de más de 200,000 casos diarios y cerca de 3,000 muertes cada 24 horas.

Este jueves, de hecho, EEUU superó por primera vez desde el inicio de la pandemia esa barrera de 3,000 fallecidos diarios, de acuerdo al recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.

Los datos más recientes de esta institución indican que en el país se han contagiado 15,599,122 personas y han fallecido 292,001, más que en ningún otro país en el mundo.

Preguntas Sobre la Vacuna

AstraZeneca fue la última farmacéutica en comunicar que su vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, tiene hasta un 90% de efectividad. Este anuncio se suma a los dos anteriores, de Moderna y Pfizer, que anunciaron prometedoras vacunas con alta efectividad en los últimos días. Quedan, no obstante, muchas cuestiones cruciales en el aire: ¿reducirán solo los síntomas o evitarán la infección? ¿Protegerán a personas de riesgo? ¿Durante cuánto tiempo?

Pfizer y su socio alemán, BioNTech fueron los primeros en lanzar las campanas al vuelo con la promesa de una vacuna altamente efectiva contra el coronavirus. Unos días después, la estadounidense Moderna informó de una vacuna un 95% efectivas en pruebas clínicas, y AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunció esta semana una vacuna efectiva hasta en un 90%.

Históricamente, los anuncios científicos importantes sobre vacunas se realizan a través de artículos de investigación médica revisados por colegas, que han sido objeto de un escrutinio exhaustivo desde el diseño del estudio hasta sus resultados, no a través de comunicados de prensa de las farmacéuticas. De ahí la necesaria cautela.

La vacuna de Moderna también es altamente efectiva, pero tiene una ventaja significativa frente a la de Pfizer
“Las cifras desnudas son prometedoras y esperanzadoras, pero la única información es la de los comunicados de prensa. Ponen énfasis en lo positivo porque el propósito es más empresarial que científico”, comenta Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología de España (CNB-CSIC) en declaraciones a la agencia Sinc. Por ese motivo, Sola, al igual que otros investigadores, advierte de que estamos ante resultados “intermedios y provisionales”, algo que conviene recordar en medio de tanta euforia.

¿Qué ocurrirá a continuación?

Las compañías solicitarán la autorización de emergencia a la FDA, que revisará su efectividad, seguridad y modos de fabricación. Un comité de la FDA votará para su recomendación.

Si obtienen luz verde, Pfizer y Moderna tendrán listas sus vacunas (40 millones de dosis, suficientes para 20 millones de personas) a finales de año. AstraZeneca-Oxford tendrá listas 4 millones de dosis en diciembre, y otros 40 millones en el primer trimestre de 2021.

¿Por qué está utilizando la FDA la aprobación de emergencia?

La FDA tiene autoridad para emitir aprobaciones temporales de productos médicos para hacerlos llegar al público más rápidamente durante emergencias de salud pública. Estas autorizaciones requieren menos datos y comprobaciones y se pueden realizar más rápidamente que las aprobaciones completas.

Desde febrero, la FDA ha utilizado este poder para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y algunos tratamientos. Solo una vez en su historia, hizo algo similar con una vacuna: en 2005, contra el ántrax.

Algunos expertos han expresado sus dudas sobre el uso de ese procedimiento para una vacuna contra el coronavirus que se administrará a cientos de millones de personas, pero esas críticas se han amortiguado a medida que la pandemia gana en virulencia.

Aun así, hay que tener en cuenta que los datos de seguridad disponibles (dos meses de seguimiento de la mitad de los participantes de los ensayos después de sus segundas inyecciones) son más cortos que en los ensayos tradicionales. Y algunas preguntas, como la duración de la protección, no se pueden responder ahora: esos datos se recopilarán a medida que continúen los ensayos.

¿Cuándo podré vacunarme?

Las vacunas podrían comenzar a distribuirse a mediados de diciembre entre personas en grupos de alto riesgo, que tendrán prioridad.

Aunque los criterios todavía no están completamente definidos, el personal sanitario estará entre los grupos que se vacunarán primero, así como otras personas con trabajos esenciales. Las personas en riesgo por su edad y las que tienen condiciones de salud preexistentes que los colocan en mayor riesgo también tendrán acceso prioritario.

Los adultos sin condiciones médicas preexistentes que no tengan trabajos de alto riesgo tendrán que esperar. Es probable que a partir de abril puedan recibir la vacuna. Los niños tendrán que esperar todavía más, ya que estuvieron excluidos de la mayoría de las pruebas clínicas.

“Yo diría que a partir de abril. A medida que nos acercamos a fines de la primavera y principios del verano, las personas de la llamada población general, que no tienen afecciones subyacentes u otras designaciones que las convertirían en prioridad, podría recibir vacunas», dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

¿Son seguras las vacunas?

Los datos de seguridad completos aún no están disponibles, pero los ensayos clínicos no han puesto sobre la mesa problemas de seguridad graves.

El perfil de efectos secundarios de la vacuna Pfizer incluye dolor en el lugar de la inyección, así como fatiga, escalofríos y fiebre. Los efectos secundarios señalados en el comunicado de prensa de Moderna incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolores musculares y de cabeza.

¿Evitarán la transmisión de la enfermedad?

Este es uno de los asuntos que generan mayor discusión entre los expertos.

Los ensayos clínicos estaban “diseñados para tener éxito al no establecer como criterio la prevención de la infección, sino solo evitar los síntomas leves. Están haciendo ensayos para prevenir los síntomas del resfriado y no aseguran que protegerán de las consecuencias serias de la covid-19. Parece que las farmacéuticas asumen que la vacuna nunca evitará la infección”, criticaba el científico William Haseltine, presidente de Access Health International, una fundación que aboga por una atención asequible, hace unas semanas.

Los científicos están de acuerdo en que la vacuna ideal proporcionaría «inmunidad esterilizante, lo que significa prevenir no solo los síntomas de la enfermedad, sino también cualquier infección por el virus», dijo el doctor Corey Casper, experto en vacunas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson y director ejecutivo del Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas en Seattle.

Por ejemplo, dos dosis de vacunas contra el sarampión evitan que el 97% de las personas se infecten con ese virus. Pocos esperan que las vacunas para covid-19 sean tan efectivas. «Estamos tratando de bajar esa expectativa y determinar cuánto más bajo es aceptable», dijo Casper.

La prevención de una enfermedad leve podría frenar la enfermedad y prevenirla, dijo Casper. «Probablemente, no vamos a tener la vacuna perfecta», agregó. “Pero creo que es probable que tengamos vacunas que, si podemos demostrar que son seguras, pueden poner un punto de inflexión en esta pandemia. Creo que sigue siendo importante tener una vacuna que tenga algún efecto incluso en enfermedades leves».

La viróloga e inmunóloga española Margarita del Val apuntaba en esta dirección en una entrevista reciente: “Lo ideal será que, además de evitar síntomas y muertes, las vacunas eviten los contagios. En caso contrario no merecerá la pena vacunar a millones de jóvenes sanos que ya tienen una altísima probabilidad de ser asintomáticos contagiosos”.

¿Cuánto costarán las vacunas?

El gobierno de EEUU comprará las vacunas para ofrecerlas gratis a la ciudadanía. Moderna ha dicho que venderá las dosis a otros gobiernos a un precio de entre 32 y 37 dólares. El precio en EEUU será inferior, algo lógico ya que hay que tener en cuenta que la compañía se ha beneficiado de unos 2,500 millones de dólares del Gobierno para su investigación en el marco de la operación Warp Speed para acelerar la fabricación.

¿Protegerán a las personas de riesgo?

Por el momento, solo Astrazeneca/Oxford ha publicado en una revista científica que la inmunidad entre mayores de 65 años es tan buena como en el grupo de entre 18 y 55. Tanto Pfizer como Moderna incluyen también a personas de riesgo entre sus voluntarios, pero los datos compartidos no permiten sacar conclusiones al respecto.

¿Cuánto durará la inmunidad?
“No lo sabemos y es clave, porque con las vacunas de ARNm [las de Pfizer y Moderna] no tenemos experiencia de si la inmunidad va a durar dos meses o un año”, dice Sola. “Si somos optimistas y pensamos en el mejor de los escenarios, es posible que la clase de inmunidad que den no sea la definitiva ni perfecta, pero que sirva para combatir un poco la situación”.

FDA Aprueba Prueba de Covid Casera

Los resultados se muestran como luces de colores identificadas como positiva o negativa

Las autoridades reguladoras de Estados Unidos autorizaron ayer, martes, el uso de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que puede hacerse por entero en casa y ofrece resultados en 30 minutos.

El anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) era un gran paso en los esfuerzos de Estados Unidos por ampliar las opciones de pruebas diagnósticas de COVID-19 más allá de los centros de salud y puntos de pruebas. Sin embargo, la prueba requerirá prescripción médica, lo que probablemente limitará su uso inicial.

La FDA concedió la autorización de emergencia del kit de un sólo uso de Lucira Health, una fabricante de California.

La prueba de la compañía permite a los usuarios tomarse ellos mismos una muestra nasal. Después se frota el hisopo nasal en un vial con una solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil. Los resultados se muestran como luces de colores identificadas como positiva o negativa.

Hasta ahora, la FDA ha autorizado casi 300 pruebas diagnósticas de coronavirus. La gran mayoría requiere que un profesional sanitario tome las muestras en la nariz y deben procesarse en laboratorios utilizando equipo de alta tecnología. Algunas permiten que la gente tome las muestras en casa -ya sea con un hisopo nasal o una muestra de saliva- que después se envía a un laboratorio, y suele requerir una espera de varios días para conocer los resultados.

Los expertos en salud han pedido opciones que permitan a la gente hacerse la prueba en casa, reduciendo los tiempos de espera y el posible contagio del virus a otras personas, como trabajadores sanitarios.

Las pruebas rápidas son cruciales para poner en cuarentena con rapidez a los infectados y rastrear sus contactos. Pero durante meses, los diagnósticos en Estados Unidos se han visto marcados por resultados lentos debido a la capacidad de los laboratorios. Hay otras pruebas rápidas, pero la mayoría requieren una pequeña máquina especial manejada por un profesional para obtener los resultados.

“Ahora, más estadounidenses que podrían tener COVID-19 podrán tomar medidas de inmediato, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a su entorno”, dijo en un comunicado el doctor Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA.

Lucira no respondió en un primer momento a una petición de detalles adicionales, enviada tras el final de su horario laboral el martes.

El sistema de Lucira se desarrolló a partir de las investigaciones de la empresa para un test casero de gripe, según el sitio web de la compañía. Lucira adaptó su tecnología para detectar el COVID-19 tras el brote.

El test utiliza una tecnología similar a las pruebas de laboratorio basadas en información genética que son la herramienta estándar para detectar el nuevo coronavirus. En cambio, la mayoría de las pruebas rápidas que se utilizan ahora en Estados Unidos buscan proteínas virales llamadas antígenos, y no al virus en sí.

Cualquiera que dé positivo debe aislarse y buscar atención médica, indicó la FDA en su nota de prensa. Las personas que den negativo pero sigan teniendo síntomas de coronavirus deben consultar a un médico, ya que un resultado negativo no descarta una infección de COVID-19.

El sistema también se autorizó para consultas médicas y centros de pruebas. Todos los puntos de pruebas en Estados Unidos deben reportar sus resultados a autoridades estatales y federales para seguir la pista de la pandemia. Los médicos tendrán obligación de reportar los resultados de las pruebas en casa.

La FDA autorizó la nueva prueba diagnóstica empleando sus poderes de emergencia para acelerar la disponibilidad de productos experimentales durante crisis de salud pública. En circunstancias normales, la agencia requiere pruebas de seguridad y efectividad antes de dar luz verde a un nuevo test. Pero esas exigencias pueden rebajarse durante emergencias de salud pública.

La FDA no publicó la fiabilidad de la prueba ni los resultados del estudio empleado por los reguladores para tomar la decisión.

FDA Autoriza Tratamiento de Covid que Usaron en Trump

Las autoridades de salud de Estados Unidos han permitido el uso de emergencia de un medicamento elaborado con anticuerpos para ayudar al sistema inmunológico a combatir covid-19, un enfoque experimental contra el virus que ha matado a más de 238.000 estadounidenses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el lunes el uso del fármaco experimental de Eli Lilly para personas de 12 años y mayores con covid-19 leve o moderado que no requieran hospitalización. Es un tratamiento de una sola aplicación que se administra por vía intravenosa.

La terapia aún está en pruebas adicionales para establecer su inocuidad y eficacia. Es similar a un tratamiento que el presidente Donald Trump recibió después de contraer el virus el mes pasado.

Los primeros resultados de los estudios de Eli Lilly sobre el medicamento de anticuerpos indican que puede ayudar a eliminar el coronavirus más pronto y posiblemente reducir las hospitalizaciones en personas con covid-19 de leve a moderado. Un estudio sobre el fármaco en pacientes hospitalizados se detuvo cuando monitores independientes vieron que el medicamento no parecía ayudar en esa situación.

El gobierno llegó previamente a un acuerdo para comprar y suministrar gran parte de la producción temprana del medicamento de Lilly.

Sólo un medicamento, el remdesivir de Gilead Sciences, tiene aprobación completa de la FDA para el tratamiento de covid-19. Las directrices de tratamiento del gobierno también respaldan el uso de dexametasona y otros esteroides para ciertos pacientes hospitalizados y gravemente enfermos.

Regeneron Pharmaceuticals Inc. también ha pedido autorización de emergencia para un medicamento con anticuerpos que está en ensayos clínicos y que es el que Trump recibió.

Farmacéutica Asegura que Vacuna Tiene 90 % de Efectividad

La farmacéutica detrás de una de las vacunas contra el COVID-19, en conjunto con la compañía alemana de biotecnología BioNTech, publicó los primeros análisis de la fase de 3 de estudios. Cuál es la tecnología empleada

Una de las vacunas más prometedoras y avanzadas en la lucha contra el COVID-19, que están desarrollando la farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana de biotecnología BioNTech, arrojó datos positivos este lunes, según lo publicados por las compañías, que afirmaron que su vacuna contra el COVID-19 es “eficaz en un 90%”, de acuerdo al primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.

Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con la firma alemana BioNTech. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad.

La vacuna está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en los Estados Unidos a principios de mayo.

“Nuestro objetivo fue demostrar que la vacuna candidata de ARN mensajero es segura y eficaz (en este caso inmunogénica, es decir capáz de producir anticuerpos que protejan contra la enfermedad), dos condiciones irrenunciables en la producción de cualquier vacuna”, comentó en su momento en diálogo con este medio el doctor Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos de la división de vacunas de Pfizer.

Sobre las dosis y la cantidad de días que tardan en generar anticuerpos, el especialista indicó: “Las vacunas que utilizan el virus completo (atenuado o inactivado) con una solo dosis tardan 28 días en generar anticuerpos. Esta vacuna se usa con dos dosis: una el día cero y otra tres semanas después. A la cuarta se generan niveles altos y funcionales de anticuerpos”.

El primer estudio de Pfizer y BioNTech incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años, y en él se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19. En un comunicado, la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo que los datos clínicos son positivos y que los trabajos se están llevando a cabo con la máxima urgencia.

Los ensayos -que tienen cada uno decenas de miles de participantes- son doble ciego, lo que significa que la mitad de ellos recibe una solución salina u otro placebo y los pacientes no saben qué tratamiento está recibiendo cada uno.

La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuidas en 120 locaciones a nivel global.

¿Cuáles son los pasos a seguir?

El laboratorio planea solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) una autorización de emergencia este mismo mes, luego de dos meses de recolección de información, plazo mínimo recomendado por las autoridades. Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1,300 millones en 2021.

“Estamos un importante paso más cerca para proporcionar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis sanitaria mundial. Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita”, indicó Albert Bourla, CEO de Pfizer.

“Si ese número (90%) realmente se mantiene, es enorme. Es mucho mejor de lo que esperaba y marcará una gran diferencia”, dijo Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, al portal Statnews. Sin embargo, advirtió que siempre es difícil evaluar la ciencia a través de un comunicado de prensa y que los investigadores necesitarán ver los resultados completos.

Sobre el trabajo de investigación que se está realizando para encontrar la vacuna contra la COVID-19 dentro de los laboratorios más importantes del globo, Cane expresó: “Tenemos que saber que el nuevo coronavirus llegó para quedarse entre nosotros. Se está trabajando de forma mancomunada, sin competencias y compartiendo la información científica en tiempo real entre los investigadores, los laboratorios y también con las agencias regulatorias para que puedan ir validando los procesos y todos podamos ganar tiempo”.

Inmunidad al Coronavirus Puede Durar Meses

Tres nuevos informes muestran que la inmunidad al coronavirus puede durar meses, y tal vez incluso más.

Los hallazgos sugieren que muchas de las personas— si no la mayoría— que se recuperan de las infecciones por coronavirus están protegidas durante al menos un período de tiempo. También sugieren que las vacunas contra el coronavirus pueden proteger a las personas durante más de unas pocas semanas.

Un estudio encontró que las personas producen anticuerpos que protegen contra las infecciones y duran al menos de cinco a siete meses.

«Tenemos una persona que está cubierta por siete meses. Tenemos un puñado de personas que lo están entre cinco y siete meses», le dijo a CNN Deepta Bhattacharya, inmunobióloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona.

«Concluimos que los anticuerpos neutralizantes se producen de manera estable durante al menos 5 o 7 meses después de la infección por SARS-CoV-2», escribió su equipo en un informe publicado en la revista Immunity este martes.

Ellos han estado trabajando con los funcionarios del condado para hacer pruebas a los voluntarios en Arizona desde el 30 de abril, desde que desarrollaron un análisis de sangre para el coronavirus.

Como muchos investigadores, encontraron que los anticuerpos contra el coronavirus aumentaron inmediatamente después de la infección y luego colapsaron. Pero ese no fue el final de la historia.

Las células B que crean anticuerpos maduran en lo que se llaman células plasmáticas, dijo Bhattacharya. «Generalmente, obtienes una tonelada de células plasmáticas de vida corta», dijo.

«Producen una tonelada de anticuerpos». Pero estos no son anticuerpos que protejan mucho al cuerpo del virus.

«Las mejores células compiten entre sí», dijo. «Solo esas se convierten en células de larga vida. Las que se forman más tarde en la respuesta».

«Buenas noticias», dice experta sobre la posible inmunidad al coronavirus
El equipo ha examinado a cerca de 30.000 personas y ha examinado a algunas que han sido examinadas varias veces.

«Creo que son buenas noticias», dijo Bhattacharya.

El nuevo coronavirus solo ha existido por menos de un año, por lo que tomará tiempo saber cuánto tiempo dura la inmunidad. «Dicho esto, sabemos que las personas que se infectaron con el primer coronavirus del SARS, que es el virus más similar al SARS-CoV-2, siguen teniendo inmunidad 17 años después de la infección. Si el SARS-CoV-2 es como el primero uno, esperamos que los anticuerpos duren al menos dos años, y sería poco probable que duraran mucho más «, dijo.

El virus del síndrome respiratorio agudo severo infectó a cerca de 8.000 personas y mató a unas 800 antes de que se detuviera en 2004.

Las personas que estaban más enfermas con covid-19 tenían una respuesta inmune más fuerte, dijo Bhattacharya. «Las personas de las que se tomaron muestras de la UCI tenían niveles más altos de anticuerpos que las personas que tenían una enfermedad más leve». Todavía no sabe qué significará eso para la inmunidad a largo plazo.

Además, los investigadores no han verificado si las personas estuvieron expuestas al virus por segunda vez y pudieron resistir la infección nuevamente.

Y los estudios no apoyan la idea de que EE.UU. o cualquier otro país pueda alcanzar pronto la inmunidad colectiva a través de una infección natural. La Organización Mundial de la Salud estima que solo el 10% de la población se ha infectado con covid-19. Eso deja un largo camino por recorrer hacia la inmunidad colectiva.

Sin embargo, otros dos estudios apoyan la idea de una inmunidad duradera.

Otros estudios apoyan la idea de inmunidad contra el covid-10

Los investigadores del Hospital General de Massachusetts examinaron a 343 pacientes con coronavirus, la mayoría de ellos gravemente enfermos en el hospital. Tenían niveles elevados de ciertos anticuerpos llamados anticuerpos IgG durante hasta cuatro meses, informaron en la revista Science Immunology la semana pasada.

«Demostramos que las respuestas de anticuerpos clave al Covid-19 persisten», dijo en un comunicado la especialista en enfermedades infecciosas, la Dra. Richelle Charles del Hospital General de Massachusetts.

Otros dos tipos de anticuerpos, IgM e IgA, primero se dispararon y luego se estrellaron en estos pacientes. «Podemos decir ahora que si un paciente tiene respuestas IgA e IgM, es probable que se haya infectado con el virus en los últimos dos meses», dijo Charles.

«Es esencial saber cuánto tiempo duran las respuestas de los anticuerpos antes de que podamos usar las pruebas de anticuerpos para rastrear la propagación del covid-19 e identificar los ‘puntos críticos’ de la enfermedad», dijo el Dr. Jason Harris, un especialista en enfermedades infecciosas pediátricas que trabajó en el estudio.

Un equipo canadiense utilizó pruebas de saliva y tuvo hallazgos similares. Sus pacientes tenían anticuerpos IgG que duraron hasta 115 días después de que desarrollaron los primeros síntomas.

«Este estudio confirma que los anticuerpos IgG en suero y saliva contra el SARS-CoV-2 se mantienen en la mayoría de los pacientes con COVID-19 durante al menos 3 meses después de la aparición de los síntomas», escribieron en Science Immunology.

«Este estudio sugiere que si una vacuna está diseñada correctamente, tiene el potencial de inducir una respuesta de anticuerpos duradera que puede ayudar a proteger a la persona vacunada contra el virus que causa COVID-19», Jennifer Gommerman, profesora de inmunología en la Universidad de Toronto, dijo en un comunicado.

«Nuestro estudio sugiere que la saliva puede servir como una alternativa para las pruebas de anticuerpos. Si bien la saliva no es tan sensible como el suero, es fácil de recolectar», agregó Gommerman.

Farmacéuticas Creen Tener Lista Vacuna Contra Covid en Octubre

Las empresas señalaron que planean administrar cerca de 100 millones de dosis para finales de 2020. Las empresas farmacéuticas anunciaron que usarán un solo candidato a la vacuna después de haber superado varias fases de ensayos.

La carrera contra el tiempo para encontrar una vacuna cuya aplicación permita evitar el desarrollo de la covid-19, enfermedad provocada por el nuevo coronavirus, sigue adelante.

En los últimos días se conoció que la compañía de biotecnología Moderna está trabajando junto al gobierno de Estados Unidos para probar qué tan efectiva es la inyección del biológico que desarrollaron en unos 30 mil voluntarios.

Asimismo, las compañías farmacéuticas Pfizer (Estados Unidos) y BioNTech (Alemania) informaron que están trabajando en un único candidato de vacuna contra la covid-19. Este biológico es conocido como BNT162b2.

Según un comunicado de prensa compartido por las empresas, el BNT162b2 obtuvo la designación de ‘fast track’ por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (conocida como FDA, por sus siglas en inglés).

Este es un procedimiento que llevan a cabo algunas compañías farmacéuticas cuando están desarrollando un fármaco o un medicamento que puede dar grandes beneficios en la lucha contra una enfermedad que representa un riesgo para la vida de una gran cantidad de personas.

Después de 60 días, la FDA comunica su decisión frente a la solicitud. El ‘fast track’ permite a las compañías acelerar la producción y la investigación de sus productos, lo cual puede repercutir en la rapidez con la que un medicamento sale al mercado y está disponible para la ciudadanía.

Las empresas señalaron que avanzaron a la fase 2/3 del desarrollo de la vacuna y que consistirá en ensayos clínicos realizados en 30 mil personas entre los 18 y los 85 años de edad. Los estudios previos (que se realizaron en cerca de 120 pacientes) arrojaron buenos resultados que les permitieron avanzar en el proceso.

«El protocolo de estudio de fase 2/3 sigue todas las pautas de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas covid-19 «, dijo Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y jefa de Investigación de Vacunas y Desarrollo de Pfizer.

Y añadió que ambas empresas seguirán avanzando en el desarrollo de un biológico efectivo para combatir la pandemia. “El inicio del ensayo de fase 2/3 es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia la consecución de una vacuna potencial para combatir la pandemia de covid-19. Esperamos generar datos adicionales a medida que avance el programa”, explicó Jansen

El comunicado señala que, si se tiene éxito en la fase que recién inicia, Pfizer y BioNTech harán las diligencias pertinentes para obtener la aprobación de las autoridades en octubre de este año.

En caso de que eso suceda, planean suministrar cerca de 100 millones de dosis para finales de 2020 y alrededor de 1.3 mil millones de dosis para finales del próximo año.

Encontrar una vacuna que proteja a la humanidad de la expansión del nuevo coronavirus es cada vez más necesario, pues la pandemia está en plena expansión. Según los datos de la universidad Johns Hokins, en el mundo ya hay más de 16.8 millones de personas infectadas y cerca de 662,000 muertas debido a la covid-19.

Asimismo, el número de casos nuevos diarios en todo el planeta ha aumentado en los últimos días y registró un récord el pasado 23 de julio, cuando hubo más de 282 mil nuevas infecciones.