La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este miércoles las dosis de refuerzo actualizadas de las vacunas contra el covid-19 de Moderna y Pfizer. Esta es la primera vez que las vacunas actualizadas reciben autorización de uso de emergencia en Estados Unidos.
Ambas son vacunas bivalentes que combinan la vacuna original de las empresas con una que se dirige a los sublinajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron. Ambas compañías presentaron solicitudes a la FDA para la autorización de uso de emergencia de sus vacunas actualizadas la semana pasada.
La vacuna actualizada de Pfizer es una dosis de 30 microgramos autorizada para personas mayores de 12 años. La vacuna actualizada de Moderna es una dosis de 50 microgramos autorizada para personas mayores de 18 años.
Las vacunas podrán administrarse una vez que las recomienden los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés). Está previsto que el grupo consultor sobre vacunas de los CDC vote el jueves si apoya la recomendación del uso de los refuerzos. A continuación, la directora de los CDC debe aprobar la recomendación.
El visto bueno de los CDC significaría que los refuerzos actualizados podrían administrarse en cuestión de días, tanto a las personas mayores que podrían haber recibido un refuerzo hace solo unos meses como a las más jóvenes que no han sido elegibles para un refuerzo adicional durante la ola de casos más reciente.
Cambio de refuerzos
Las vacunas actualizadas no sustituyen a las vacunas del esquema primario, pero sí al refuerzo que reciben los mayores de 12 años.
«Con la autorización de hoy, las vacunas monovalentes de ARNm contra el covid-19 no están autorizadas como dosis de refuerzo para personas de 12 años o más», dijo la FDA.
Las personas de 12 años en adelante pueden recibir la dosis de refuerzo bivalente de Pfizer si han recibido el esquema de vacunación inicial y han pasado al menos dos meses desde la última dosis de la vacuna. Las personas de 18 años en adelante pueden recibir las dosis de refuerzo de Moderna con el mismo calendario.
Las personas demasiado jóvenes para recibir una dosis de refuerzo actualizada pueden seguir recibiendo la vacuna anterior.
La FDA dijo que «trabajará rápidamente» para evaluar las futuras solicitudes de autorización de refuerzos bivalentes para personas más jóvenes. Pfizer dijo en un comunicado de prensa que espera presentar una solicitud de autorización de su refuerzo actualizado para niños de 5 a 11 años a principios de octubre, y que está trabajando para preparar una solicitud para niños de 6 meses a 4 años.
«Queremos asegurarnos de que los adultos y los adolescentes cubiertos por esta autorización puedan recibir la versión más actualizada de una vacuna de refuerzo, y por eso ya no estamos autorizando el refuerzo monovalente, el original, para su administración como dosis de refuerzo a esas poblaciones», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante una reunión informativa.
Alrededor de dos tercios de la población total de EE.UU. está vacunada contra el covid-19 con una serie inicial, según datos de los CDC. Pero menos de la mitad de los que tienen el esquema inicial, y menos de un tercio de la población total, ha obtenido también las dosis de refuerzo.
Todavía no hay un plan para eliminar las vacunas anteriores utilizadas en la serie primaria, dijo Marks, pero este es un «año de transición», en el que la gente debe asegurarse de tener una «buena base sobre la que construir… que nos ayude a protegernos contra lo desconocido».
«Si todavía no ha recibido una dosis de refuerzo, o han pasado varios meses desde su última dosis de refuerzo, ahora es el momento de considerar la posibilidad de recibirla», dijo Marks.
Los funcionarios defienden la rápida autorización
El miércoles, los funcionarios de la FDA defendieron su rápida autorización de uso de emergencia de la vacuna actualizada contra el covid. Pfizer y Moderna solicitaron la autorización apenas la semana pasada.
«El público puede estar seguro de que la FDA ha sido muy cuidadoso en garantizar que estos refuerzos actualizados cumplan nuestras rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia», dijo Marks.
La agencia autorizó estos refuerzos después de los estudios en ratones, pero antes de los resultados de los ensayos clínicos en humanos.
Esto es similar a la forma en que se prueban las vacunas anuales contra la gripe, pero es una novedad para las vacunas contra el covid-19. El enfoque ha generado cierta controversia entre los expertos en vacunas. Al hacer la autorización, la agencia no convocó una nueva reunión de sus asesores independientes en materia de vacunas, que suelen opinar sobre los cambios en las vacunas; el grupo asesor había ofrecido su opinión sobre la actualización de la vacuna original en reuniones celebradas durante el verano boreal.
«Hemos estado planificando y recopilando información sobre nuestro enfoque de la actualización de las vacunas de refuerzo desde principios de este año», dijo el Dr. Robert Califf, Comisionado de la FDA, durante la sesión informativa. «La FDA tiene una amplia experiencia en la evaluación de los cambios de cepa para las vacunas contra la gripe y confía en los datos que respaldan estas últimas autorizaciones de refuerzo».
Además de los datos en animales, la FDA dijo que basaba su decisión en más de un año de experiencia con cientos de millones de dosis de vacunas de ARNm administradas en todo el mundo. También se basa en los ensayos clínicos en humanos de diferentes vacunas bivalentes que apuntan a la variante ómicron original. Esa vacuna fue autorizada en el Reino Unido, pero no estará disponible en Estados Unidos. Más de 1.400 participantes se inscribieron en los ensayos clínicos de las vacunas bivalentes de Pfizer y Moderna contra la subvariante BA.1.
Los estudios en humanos de las vacunas bivalentes de refuerzo, que combinan la vacuna original de las empresas con una dirigida a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron ya comenzaron, según dijo Marks el miércoles. Los datos de estos estudios se esperan en uno o dos meses más.
Hito de la vacuna
«Estados Unidos es el primer país del mundo en autorizar una vacuna bivalente que se dirige a los virus que circulan actualmente”, dijo el Dr. Ashish Jha, que lidera la respuesta de la Casa Blanca al covid-19, en una entrevista telefónica con CNN este miércoles.
«Intentamos hacer esto todos los años para la gripe. Casi nunca damos en el clavo. Esto supuso un gran trabajo para la FDA. Se ha tratado de apoyarse en la ciencia, de apoyarse en algunos modelos muy buenos. Y luego exigir a las empresas que produzcan vacunas que se ajusten a la realidad».
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La subvariante BA.5 de ómicron ha dominado la transmisión en Estados Unidos durante más de dos meses. La semana pasada, causó el 89%, casi 9 de cada 10, de las nuevas infecciones por covid en este país, según los estimados más recientes de los CDC.
Una rama reciente de la subvariante BA.4, la BA.4.6, ha aumentado lentamente su prevalencia hasta ocupar el segundo lugar. En todo el país, causó alrededor del 8% de las nuevas infecciones la semana pasada, pero ha despegado más en el Medio Oeste (Kansas, Iowa, Missouri y Nebraska), causando un 17% de las nuevas infecciones allí.
