Pfizer Confirma Resultados de Píldora Para el COVID

La gigante farmacéutica estadounidense Pfizer confirmó el martes que su píldora contra el covid-19 redujo las hospitalizaciones y muertes entre las personas en riesgo en casi un 90% cuando se toma en los primeros días después de que aparecen los síntomas, según se constató en ensayos clínicos.

Estos resultados se basan en todos los participantes en las pruebas -más de 2.200 personas- y confirman lo que se anunció a principios de noviembre a partir de conclusiones preliminares.

No se registraron muertes entre los que recibieron el tratamiento. Los participantes no estaban vacunados y tenían un alto riesgo de desarrollar un caso grave de covid-19.

Pfizer también anunció que espera que su tratamiento antiviral, el cual se comercializará como Paxlovid, siga siendo eficaz contra la variante ómicron.

«Esto destaca el potencial de este (fármaco) candidato para salvar la vida de pacientes en todo el mundo», expresó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, citado en un comunicado. «Variantes preocupantes como ómicron han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus», agregó.

Los antivirales actúan disminuyendo la capacidad de un virus para replicarse, lo que ralentiza la enfermedad. Estos tratamientos representan un complemento clave de las vacunas para la protección contra el covid-19, en particular porque son muy fáciles de administrar, pudiendo tomarse simplemente en casa por vía oral.

Pfizer también es fabricante de una de las vacunas contra el covid-19 más utilizadas en el mundo.

Pfizer Pide Autorización Para Ofrecer Refuerzo a Mayores de 18 Años

Actualmente sólo está permitida para los mayores de 65 años y para las personas que sufren mayor riesgo por sus condiciones médicas o por su trabajo.

La farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech solicitaron este martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia para poder administrar la dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 a todos los adultos mayores de 18 años.

La solicitud de Pfizer será estudiada por la FDA, que tomará una decisión final en las próximas semanas. No está claro si la agencia pedirá a su grupo asesor independiente, llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que ofrezca su orientación sobre la autorización del refuerzo.

La dosis de refuerzo de Pfizer está autorizada ya para las personas de 65 años o más; las que viven en centros de atención médica a largo plazo; y las personas de 18 a 64 años con alto riesgo de contraer la enfermedad debido a condiciones médicas subyacentes o a la naturaleza de sus trabajos.

Se administra seis meses después de completar la serie de vacunación inicial de sólo dos dosis.

Pero estos criterios no son lo que la empresa pretendía que se aprobaran. Pfizer pidió a la FDA inicialmente que autorizara la dosis de refuerzo para todas las personas de 16 años en adelante. Pero el panel asesor de la FDA rechazó esa petición, limitando las vacunas a ciertos grupos, creyendo innecesario extenderlo a toda la población.

Ahora, en su solicitud, Pfizer afirma que los resultados de un ensayo clínico de fase 3 con más de 10,000 participantes han demostrado que la tercera dosis es segura y eficaz.

Si la FDA autoriza el refuerzo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán dar su visto bueno también antes de que pueda administrarse.

La cuestión de cuándo reducir los requisitos de edad para las vacunas de refuerzo surgió durante una reunión del comité consultivo de la FDA el mes pasado, aunque no se votó sobre el tema. En ese momento, algunos miembros del comité se mostraron abiertos a plantearlo de nuevo.

“Este es un tema complejo”, dijo entonces el doctor Ofer Levy, miembro del comité y director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston. “Y creo que tenemos que seguir los datos y mantener la mente abierta; en general soy partidario de bajar la edad de los refuerzos”, agregó.

El doctor Peter Chin-Hong, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California,en San Francisco, dijo que su opinión sobre los refuerzos ha cambiado en los últimos meses.

“Creo que mucha gente está cambiando un poco de opinión con respecto a la idea inicial de que no se necesitan refuerzos”, aseguró Chin-Hong.

Este cambio se debe a la experiencia personal de los pacientes con casos de COVID-19, así como a la mejora de los datos que demuestran la disminución de la eficacia de la vacuna con el paso del tiempo.

El hecho de que las primeras vacunas sigan siendo válidas contra la hospitalización y la muerte en los grupos de edad más jóvenes es tranquilizador, dijo Chin-Hong, pero la protección contra la infección también es importante.

“En estos momentos es un fastidio incluso contraer una infección, lo que significa que tienes que decírselo a todas las personas con las que estás en contacto, quedarte en casa y no ir ni al trabajo ni a la escuela”, agregó.

Desde que el refuerzo de Pfizer se autorizó por primera vez a finales de septiembre, más de 14 millones de estadounidenses se han acercado a recibir la vacuna, según los CDC.

Las vacunas de refuerzo de Moderna y Johnson & Johnson se autorizaron en octubre. Cualquier persona mayor de 18 años que se haya vacunado inicialmente con Johnson & Johnson tiene derecho a una dosis de refuerzo.

La elegibilidad para un refuerzo después de haber sido vacunado inicialmente con Moderna refleja los criterios de Pfizer.

¿Qué Significa la Aprobación Completa de la Vacuna de Pfizer?

La esperada decisión de la FDA de otorgar licencia plena a la vacuna de Pfizer contra el covid-19 -la primera en recibirla- llega en un momento crucial en el que Estados Unidos enfrenta un grave repunte de contagios. ¿Marcará una diferencia?

La tan esperada aprobación total de la vacuna de Pfizer contra el covid-19 finalmente se materializó. Ocurre en un momento crucial en el que Estados Unidos enfrenta una cuarta ola de contagios cuyos mayores estragos están ocurriendo en los estados con bajos índices de vacunación.

Se trata de una poderosa herramienta para convencer ( y hasta obligar) a quienes aún no deciden vacunarse y, aunque en opinión de muchos expertos, llegó demasiado tarde, todavía tiene el potencial de cambiar el curso de la pandemia. Explicamos las razones.

Convencer a los escépticos

Para quienes esperaban por la aprobación total, ya no hay excusas

Hay quienes decían estar esperando la aprobación total (o al menos usando ese argumento como excusa) para vacunarse. Según una encuesta de la Fundación Kaiser, casi un tercio de los no vacunados respondió que estarían más inclinados a ponerse la vacuna si esta recibe la licencia total.

“Saben que habrá más datos disponibles en el momento de la aprobación total -hasta tres veces más data de seguridad y tres veces más datos sobre su efectividad”, dice a Vox, Sidney Wolfe, fundadora de Public Citizen.

Esas personas hoy se quedan sin ese argumento: la vacuna de Pfizer ha pasado por el riguroso escrutinio de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), que es el estándar de oro en el mundo en cuanto a revisión y aprobación de fármacos.

“Aunque estas y otras vacunas ya habían cumplido los rigurosos estándares de la FDA para la autorización de emergencia, como primera vacuna aprobada por la FDA contra el covid-19 el público puede tener gran confianza de que cumple altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de manufactura”, dijo en un comunicado la comisionada interina de la FDA Janet Woodcock recalcando que este hito “es un paso más allá para cambiar el curso de la pandemia en EEUU”.

La autorización de emergencia no esquivó ningún paso que pudiera menoscabar la seguridad de las vacunas, pero la aprobación total engloba más datos y requiere más data de seguimiento (seis meses en vez de dos).

Es por eso que los expertos insistían en que no había necesidad de esperar la aprobación total para vacunarse, y que quienes aguardaran por ella podían estar corriendo riesgos innecesarios y perdiendo tiempo valioso.

Pero para quienes igual decidieron hacerlo, ya no debería haber más motivos para postergar la decisión. Si ese grupo se vacuna, los índices de vacunación en EEUU deberían aumentar.

La aprobación total, ayudaría a algunos a «perder esa falsa idea de que las vacunas son algo experimental», explica al New York Times, Thomas Dobbs, oficial Médico del estado de Mississippi, uno de los más afectados por Delta.

Para el 22 de agosto, 73%25 de los adultos en el país han recibido al menos una dosis de una vacuna contra el covid-19 y la de Pfizer constituye aproximadamente el 56% de esas dosis.

Mayor asidero para los mandatos de vacunación

Se harán mucho más frecuentes

Empleadores y directores de casas de estudio son otro grupo que ha estado esperando ansiosamente la aprobación total de la vacuna que, les dará, un mayor asidero legal para poder imponer mandatos de vacunación.

“Hay universidades y negocios que han estado considerando imponer requisitos de vacunación para tener lugares de trabajo o de aprendizaje seguros. Creo que este anuncio de la FDA los motivará y hará sentir más cómodos para hacerlo”, dijo en declaraciones a Fox News, el cirujano general Vivek Murphy.

Algunos como el cofundador de Home Depot, quien también es miembro de la junta directiva del Centro Médico NYU en Nueva York, Ken Langone lo dijeron abiertamente: “Si la FDA dice está aprobado te garantizo que todos los sitios donde estoy involucrado dirán: si no te vacunas, estás despedido”, comentó a CNN hace un tiempo.

Otros, cansados de esperar ya lo habían instaurado, como es el caso de varias aerolíneas, hospitales y universidades. Esta decisión las da mayor amparo legal.

En todo caso, es bastante factible que la cantidad de negocios o instituciones que exijan la vacunación aumente sustancialmente.

Más indicaciones de uso

Médicos podrán recetar boosters a discreción

Con la aprobación total de la vacuna, los médicos tienen mayor licencia para indicar su administración más allá de lo estipulado en las indicaciones oficiales, lo que permitiría que doctores puedan recetar con mayor libertad la administración de boosters cuando lo consideren médicamente necesario.

Sin embargo, hay que aclarar que la licencia total solamente aplica para el grupo de la población para la cual fue otorgada, por lo que bajo ningún concepto pueden los médicos indicar discrecionalmente su administración en niños, por ejemplo.

El gobierno de Biden ya anunció en días anteriores que si la FDA daba aprobación total a la vacuna, a partir del 20 de septiembre se ofrecerán boosters a los adultos que hayan recibido la vacuna de Pfizer o Moderna hace ocho meses.

Pero con la aprobación total, muchos médicos podrían no querer esperar y comenzar a recetar estos refuerzos desde ya, advirtió en Twitter Bob Watcher, del Departamento de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.

Más información

De seguridad y efectividad

En vista de que el grueso de datos que se analiza para otorgar una licencia total es mayor y requiere datos de seguimiento de al menos seis meses a los participantes que recibieron la vacuna, con esta aprobación total se obtiene más información sobre la duración de la protección de la vacuna, su efecto ante las variantes que comenzaron a circular tiempo después de la autorización de emergencia inicial y otros datos para grupos específicos de la población como personas inmunocomprometidas, mayores, etc.

Por lo general, los efectos potencialmente de una vacuna se presentan en los dos meses subsiguientes, tiempo que se requirió par la autorización de emergencia, pero el contar con data de seguimiento de seis meses podría ayudar a la FDA a identificar mejores recomendaciones de uso en función de los riegos y beneficios para grupos específicos de la población.

Fueron 340,000 páginas las que revisó la FDA para otorgar esta licencia total.

Podrán promocionarla

Pfizer tendrá mayores libertades

La aprobación total de la vacuna da permiso al laboratorio fabricante de publicitar su vacuna y de venderla después de que termine la emergencia pública del covid-19.

La aprobación total por ahora se limita a la vacuna de Pfizer

Pero las otras que recibieron autorización de emergencia seguirán administrándose sin problemas

Pfizer fue el primer laboratorio en solicitar la aprobación total. Moderna introdujo el papeleo semanas después y Johnson & Johnson aun no lo hace.

Las implicaciones de la aprobación total de la FDA solamente se limitan a la vacuna de Pfizer y no tienen ningún efecto sobre los otros ensayos clínicos en curso de ese laboratorio. Tampoco sobre la vacuna para jovenes entre 12 y 16 años que permanece bajo el formato de autorización de emergencia.

Que su vacuna reciba aprobación total tampoco significa que las de otros laboratorios como Moderna o Johnson&Johnson no puedan seguirse administrando bajo una autorización de emergencia.

Pfizer Pide la Aplicación de una Tercera Vacuna

Una tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19 puede impulsar «fuertemente» la protección contra la variante delta, más allá de la protección que brindan las dos dosis estándar. Así lo sugieren nuevos datos publicados por Pfizer el miércoles.

Los datos fueron publicados en línea y se espera que sean discutidos en una llamada de ganancias de la compañía este miércoles por la mañana.

Esta información sugiere que los niveles de anticuerpos contra la variante delta en personas de 18 a 55 años que reciben una tercera dosis de vacuna son más de cinco veces mayores que después de una segunda dosis.

Entre las personas de 65 a 85 años, los datos de Pfizer sugieren que los niveles de anticuerpos contra la variante delta después de recibir una tercera dosis de vacuna son más de 11 veces mayores que después de una segunda dosis.

Existe un «potencial estimado para un aumento de hasta 100 veces en la neutralización de la variante delta después de la dosis tres, en comparación con la dosis anterior», escribieron los investigadores en las diapositivas de datos de Pfizer.

Los datos también muestran que los niveles de anticuerpos son mucho más altos después de una tercera dosis que una segunda dosis contra la variante original del coronavirus y la variante beta, identificada por primera vez en Sudáfrica.

EEUU Pagará a Farmacéutica Vacunas Para el COVID

El Gobierno de Estados Unidos dijo el miércoles que pagará 1.950 millones de dólares a Pfizer y a la firma alemana BioTech para que produzcan y suministren al país 100 millones de dosis de su candidata a vacuna contra el COVID-19.

El acuerdo permitirá al Gobierno adquirir un volumen adicional de 500 millones de dosis, anunciaron el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa.

Pfizer Inc entregará las dosis si el producto recibe autorización para uso de emergencia o una licencia de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, después de haber demostrado la eficacia y seguridad de su vacuna en los ensayos clínicos exhaustivos de Fase 3.

Se considera crucial encontrar una vacuna para detener la pandemia del coronavirus y los gobiernos de todo el mundo están firmando acuerdos con las farmacéuticas para tener acceso a dosis de sus candidatas.

Pfizer y BioNTech SE están entre las varias compañías que lideran la carrera por elaborar una vacuna segura y efectiva contra el COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus. Su candidata ha arrojado resultados prometedores en los ensayos clínicos preliminares en humanos.

Las acciones de Pfizer subían 4% en las operaciones previas a la apertura de la bolsa de Nueva York, en tanto que los papeles de BioTech que cotizan en Estados Unidos ganaban cerca de 6%.